Pfizer-BioNTech, contro il Covid-19, potrebbe presto vaccinare bambini tra i i 5 e gli 11 anni.
Le aziende Pfizer e BioNTech hanno oggi comunicato che i risultati degli studi clinici. Il loro vaccino contro il coronavirus risulta essere «sicuro, ben tollerato» e ha prodotto una risposta immunitaria «robusta» nei bambini. Le aziende hanno inoltre reso noto che a breve chiederanno l’approvazione normativa da parte degli enti regolatori.
La somministrazione avverrebbe a un dosaggio inferiore rispetto a quello utilizzato per i soggetti dai 12 anni in su, si riporta in una nota. Le aziende hanno inoltre affermato che avrebbero presentato i loro dati agli organismi di regolamentazione nell’UE, negli USA e in tutto il mondo. «Siamo ansiosi di estendere la protezione offerta dal vaccino a questa popolazione più giovane», ha affermato il CEO di Pfizer, Albert Bourla. Il CEO fa notare come «da luglio, i casi pediatrici di COVID-19 sono aumentati di circa il 240% negli Stati Uniti».Israele ha già dato autorizzazione speciale per vaccinare i bambini sotto gli 11 anni che sono “a rischio significativo di malattia grave o morte”.
Pfizer e BioNTech stanno inoltre sperimentando il loro vaccino anti-Covid anche su neonati di età compresa tra sei mesi e 5 anni. I risultati principali di questi studi sono attesi «prima di fine anno», hanno affermato le società. Complessivamente, fino a 4.500 bambini tra sei mesi e 11 anni risultano negli studi Pfizer-BioNTech negli USA, in Finlandia, in Polonia e in Spagna.
I risultati dello studio presentato oggi da Pfizer e BioNTech sono i primi nel loro genere per i bambini sotto i 12 anni. Un altro studio dell’azienda Moderna per la valutazione del vaccino per la fascia di età pediatrica è ancora in corso. Sia il vaccino Pfizer che quello di Moderna sono già somministrati ad adolescenti sopra i 12 anni e adulti in paesi di tutto il mondo. Sebbene i bambini siano considerati meno a rischio di Covid grave, si teme che la variante Delta altamente contagiosa possa determinare casi più gravi. Inoltre, rilevano le aziende, l’immunizzazione dei bambini è considerata la chiave per mantenere aperte le scuole e aiutare a porre fine alla pandemia.
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I bambini nel gruppo di sperimentazione (di 5-11 anni) hanno ricevuto un regime a due dosi di 10 microgrammi, rispetto ai 30 microgrammi degli adulti. Le dosi si somministrano a 21 giorni di distanza l’una dall’altra. La dose di 10 microgrammi è “accuratamente selezionata come la dose preferita per la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità” per quell’età. Gli effetti collaterali erano «generalmente paragonabili a quelli osservati nei partecipanti di età compresa tra 16 e 25 anni». Tra gli effetti collaterali più comunemente riportati, c’erano dolore e gonfiore nel sito dell’iniezione, mal di testa, brividi e febbre.
“Esprimo soddisfazione per i risultati resi noti dalle aziende Pfizer e BioNTech che annunciano che il vaccino anti-Covid è sicuro per i bambini tra 5 e 11 anni sulla base degli studi condotti, ma è necessaria la conferma dalle agenzie regolatorie preposte a valutare la validità della sperimentazione fatta”, sottolinea all’ANSA la presidente della Società italiana di pediatria (Sip), Annamaria Staiano. “I dati annunciati oggi – afferma Statiano – vengono dalle due aziende farmaceutiche e non si tratta ancora di una comunicazione ufficiale da parte delle agenzie regolatorie dei farmaci, ovvero Fda, Ema e Aifa; dunque, accogliamo questi dati positivi ma attendiamo l’autorizzazione da parte degli organi regolatori che si esprimeranno in indipendenza sull’esito di questi studi”.
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“Ciò premesso – prosegue la presidente Sip – come pediatri ribadiamo la nostra posizione favorevole alla vaccinazione anti-Covid in tutte le fasce di età: se le agenzie regolatorie si esprimeranno favorevolmente, come Sip siamo favorevoli alla vaccinazione in questa fascia di età pediatrica”. I bambini, ribadisce Staiano, “vanno vaccinati contro questo virus, a fronte di un vaccino autorizzato, perchè continuano a rappresentare un serbatoio per la diffusione del virus nell’ambiente. Ma vanno vaccinati anche per una protezione nei loro stessi confronti. Infatti, anche se in rari casi, pure tra i bambini si sono avute manifestazioni severe della malattia Covid-19”. Va inoltre considerato che “in nazioni dove la scuola è ripresa prima, si sta registrando un aumento dei casi proprio nella popolazione pediatrica ed anche in Italia, come evidenziano i dati – conclude – si rilevano nuovi casi tra i bambini i cui esiti non sono sempre leggeri”.
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